聯合倫理審查機制
有鑑於近年大數據興起,人工智慧(Artificial Intelligence,簡稱 AI)的技術逐漸應用於人體研究中。為監管其獨特風險,並確保其使用安全性與符合倫理規範,及提升多中心合作之審查時效,特訂定人工智慧研究案的審查運作原則及共識,建立多中心臨床試驗聯合研究倫理審查委員會,以促進機構間合作,減輕重複審查負擔,提升臨床研究執行效率。
◆ 目的
鑒於臨床試驗於二個以上機構研究實施時,須分別經總計畫主持人所屬機構及合作執行機構之研究倫理審查委員會(IRB)審核通過後方能執行。為減輕各機構IRB重複審查同一案件及研究人員於各IRB往返修正之負擔,與簽訂議定書之機構IRB成立聯合委員會,並依運作原則及模式執行,以兼顧審查及臨床研究之效率。
◆ 運作原則
聯合委員會非新設立之IRB,基於各機構IRB之獨立運作原則協作。各機構IRB在相互尊重審查意見的基礎下,得參酌主審IRB之審核結果,簡化審查流程,提升運作效率。在未設有審查會之機構,得依其委託之其他機構IRB代審,確保研究順利執行。
◆ 運作模式
(一) 主審機構IRB:由總計畫主持人所屬機構IRB擔任。
(二) 合作機構IRB:參酌主審機構IRB審核結果,採簡易審查方式處理;若合作機構認有必要,得依會議審查程序辦理。
(三) 委託代審之機構:委託代審機構得請其他機構之IRB代審。
(四) 共識會議:不定期邀請各機構參與審查共識會議(至少一年一次),針對審查過程中遇到的問題進行討論,並分享執行現況,以凝聚共識,持續優化審查機制。